Hämorrhoiden Behandlung
67c6ec44

26.11.2018

Больные жаловались Медведеву на Министерство здравоохранения из-за биодженериков

Всероссийский альянс больных выступил против разрешения на взаимозаменяемость химических медицинских препаратов, следующего из заключительных поправок к государственному закону «Об послании фармацевтических средств», представленных Минздравом. В собственном корреспонденции на имя премьера Д. Медведева, приобретенному редакцией МедНовостей, представители пациентского общества выражают убежденность в том, что перемены, записанные в формулировку поправок, отвечают увлечениям фармбизнеса, а не больных.

Речь в данном случае идет о пункте 123 публикации 4 законопроекта, трактующей суждение «взаимозаменяемый лечебный препарат». В начальном, размещенном в начале января, виде из определения данного мнения химические медицинские препараты были исключены: «взаимозаменяемый медицинский препарат – медицинский препарат, не считающийся химическим целебным медицинским препаратом, с истинной терапевтической эквивалентностью в отношении необычного медицинского препарата либо, в случае его неимения в послании, в отношении медицинского препарата сопоставления, использующийся по одним и аналогичным свидетельствам, который имеет одинаковый высококачественный и численный состав работающих препаратов, и лечебную фигуру, дозу и метод введения».

Но в новой, мартовской, редакции поправок в пункте 123 замечание о химических медицинских препаратах отсутствует, что, как считают творцы послания, делает биоаналоги заменяемыми, что несет с собой опасность для жизни и состояния здоровья отечественных жителей.

Химические (биофармацевтические) медицинские препараты — команда лечебных товаров химического возникновения, и в том числе вакцины, медицинские препараты крови, диагностические и целебные раздражители, иммуноглобулины, соматические клетки, донорские ткани, рекомбинантные белки и тому подобное. К подобным медицинским препаратам относится, например, инсулин.

Биоаналоги (биодженерики) – это средства, схожие с уникальными химическими медицинскими препаратами по технологии изготовления, субстанции, из которой они изготовляются, однако впрочем и с ближайшей, однако не тождественной отправной молекулой. По словам экспертов, ввиду трудности формулы биопрепаратов, воспроизводство их общих эквивалентов почти невозможно.

Как сообщают творцы послания, сегодняшняя наука не подтверждает смены одного фармацевтического средства на другое, в связи с тем что даже чуть большое отличие между референтным и биоаналогичным медицинским препаратом подвергает больного риску. «Приблизительно четверть биоаналогов, спроектированных в Евросоюзе и рассматриваемых Азиатским агентством по наблюдению за витком фармацевтических средств (EMA), в процессе их тяжелой оценки показали неожиданные тяжелые концы. В Европе является, что перед получением статуса заменяемого, биоаналог должен быть подвергнут относительным тяжелым изысканиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не говорит о терапевтической эквивалентности данного медицинского препарата референтному препарату», — выделяется в корреспонденции.

Также, показывают творцы послания, в РФ просто отсутствует технология многосторонних доклинических и тяжелых относительных исследовательских работ биоаналогов, нужная для оценки их тяжелого результата и безопасности для любого больного в случае смены ими необычного медицинского препарата.

«Ни одна из стран ЕС не подтверждает взаимозаменяемость. Отчего же в России, где настолько много пишется о положительных переменах во добро гражданина, нам нужно снова выбирать между ритмами формирования лекарственного бизнеса и жизнью людей? Отчего за благоденствие безбожных дельцов должны рассчитываться собственным состоянием и жизнью миллиарды наших жителей?», — вопрошают творцы послания и просят главу офиса министров поддерживать начальную редакцию пункта 123 публикации 4.

Как передает отдел связи с общественностью Минздрава, публичное рассмотрение проекта государственного законопроекта «О внесении перемен в Государственный законопроект «Об послании фармацевтических средств» и в публикацию 333.32.1. части 2-й Налогового кодекса Отечественной Федерации» продлится до 21 мая. В процессе обсуждения законодательного проекта предложения были внесены Государственной антимонопольной службой, Государственной службой по надзору в области здравоохранения, «Союзом квалифицированных лекарственных организаций», «Ассоциацией отечественных лекарственных производителей», «Российской малой ассоциацией», «Ассоциацией интернациональных лекарственных производителей», «Ассоциацией Организаций по Тяжелым Исследованиям» и рядом прочих организаций. Также, рассмотрение законодательного проекта велось в рамках Координационного совета в области послания фармацевтических средств и лечебных изделий, и на рабочем совещании с резидентами лекарственных ассоциаций и лекарственных организаций-производителей фармацевтических средств, показавших собственные предложения в числе первых. Также вопросы взаимозаменяемости фармацевтических средств, регистрации химических медицинских препаратов рассматривались на совещании Открытого правительства РФ.

Ожидается, что перемены и добавления будут внесены не менее чем в 40 заметок законопроекта «Об послании фармацевтических средств». Коррективы заденут вопросов регистрации химических фармацевтических средств и биоаналогов, постановления взаимозаменяемости фармацевтических средств, и внедрения операции приостановки регистрации медицинского препарата и возможности послания фармацевтической продукции во время доказательства ее регистрации. Также, в связи с приведением в соответствие с законодательством «Об почвах защиты состояния здоровья граждан» законодательства в области послания фармацевтических средств ожидается ввести суждение «орфанные препараты». Также в новой версии законопроекта будут условия, касающиеся экспертизы автономных групп фармацевтических средств. Учтена вероятность опротестовывать в арбитражном суде итоги экспертиз, произведенных аккредитованными лабораториями и консультирование заявителей в отношении правоприменительной практики законопроекта.

Как большой стерол оказывает влияние на состояние здоровья сердца

В случае если врач говорит принимать статины, чтобы снизить уровень холестерина, как быть? Принимать либо нет?

Высочайший уровень холестерина производит непосредственное действие на риск инфаркта и инфаркта. Чтобы понизить стерол к подходящему уровню, временами мало верно питаться и практиковаться в спорт зале.

«Статины крайне несложны в потреблении: употреблять нужно 1 ежедневно, а эффект на организм достаточно углубленный»,– говорит Патрик Макбрайд, доктор института Медицины и Здравоохранения, Висконсен.

Статины оперативно понижают на 20% уровень липопротеинов невысокой насыщенности, которые выдерживают в организме «плохой» стерол, и их высокий уровень может вызывать жировые отложения в стенах сосудов.

Статины увеличивают на 15 % липопротеины повышенной насыщенности, «хороший» стерол.

Видны значительные перемены в уровнях холестерина на протяжении 2 –4 месяцев после старта излечения. Статины также понижают риск инфаркта и прочих неприятностей с сердцем и являются огромным достижением современной медицины.

Но прием статинов не значит, что можно сидеть на диване и есть фарш весь день. Медики говорят, что самый лучший метод побеспокоиться о сердце – это вести здоровый стиль жизни, принимая статины.

Формирование рынка лабораторных услуг в тяжелых исследовательских работах

Создатель: Альмира ГАЛЕЕВА, начальник отделения «Клинические исследования» «Независимой корпорации ИНВИТРО»

В последнее время участники тяжелых исследовательских работ (КИ) работают в условиях рынка с 2-мя хорошо вырисовавшимися тенденциями. С одной стороны, компании-производители разыскивают пути форсирования цикла изучения ЛС и понижения его стоимости, с иной — они заинтересованы и нуждаются в расширении географии проводимых исследовательских работ, что в любом случае ведет к удорожанию программ.

Поэтому классические модификации «центральной корпорации в тяжелых исследованиях» будут изменяться из-за недоступности и обременительности как для самих лабораторий так и для спонсоров.

К истории вопроса

Роль лечебной тяжелой корпорации была существенна с начала истории формирования КИ, но начальная модель за долгое время существования рынка тяжелых исследовательских работ испытывала значительные перемены.

Так, в начальные 80-е годы в планы тяжелых исследовательских работ привлекались только «локальные» корпорации самих экспериментальных центров либо корпорации, располагающиеся недалеко от центров. Список лабораторных исследовательских работ был урезан преимущественно так именуемыми «параметрами безопасности» изучаемого медицинского препарата, по которым ученые могли осуждать о появлении ненужный сторонних явлений изучаемого медицинского препарата. Бесспорными достоинствами применения локальных лабораторий были невысокие траты на логистику, быстрое приобретение итогов, максимальный % утрат биоматериала из-за превышения времени либо соответствующего температурного режима перевозки.

Очень скоро лекарственные компании — спонсоры проводимых исследовательских работ стали подключать в протоколы «параметры эффективности» исследуемых фармацевтических формул, которые потом воспринимались с позиции статистической достоверности. Вследствие этого модель применения «локальных» лабораторий оказывалась менее популярной в связи с явными дефектами — отличие применяемого оснащения различными лабораториями вызывало великое многообразие используемых способов и референсных значений лабораторных характеристик, которое было трудно, а иногда и нельзя представить в роли статистически проверенных итогов произведенного изучения.

В 90-е годы случился переход от модификации «локальные лаборатории» к модификации «центральная лаборатория», способной к стремительному и высококачественному разбору огромного числа биоматериала на единственной технической площади по целым эталонам. При этом нормализация затрагивала не только лишь аналитического раунда исследовательских работ, но также и преаналитики (операция взятия, критерии перевозки и регистрации биоматериала) и пост-аналитического раунда (целый формат итогов исследовательских работ, соединенных единственной информационной базой).

Такое однообразие операций, бесспорно, сделало возможным сделать лучше качество и аутентичность производимых итогов и, также, понизить управленческие потери на проведение проекта. Однако «нет худа без добра» и напротив. Превосходства применения модификации «центральная лаборатория» были достигнуты с помощью повысившейся стоимости логистического сопровождения проекта, и увеличившегося числа утрат биоматериала из-за долгой перевозки в корпорацию. И более того, с формированием лекарственной промышленности и действий глобализации экономики подорожание стоимости логистики получило зловещие ритмы повышения. В большие интернациональные многоцентровые протоколы включают больных из десятков стран со всех материков. Такое продолжение географии исследовательских работ значительно ограничило вероятность применения центральных лабораторий, огромная часть которых исторически основывается в Соединенных Штатах и Главной Европе.

Также данная модель имела значительные ограничения в протоколах, в которых:

- нужные лабораторные изучения имеют крайне урезанный этап преаналитической годности биоматериала (определенные гематологические, микробиологические, иммунологические изучения с клеточными цивилизациями);

- период принятия итогов исследовательских работ мал (к примеру, это протоколы, в рамках которых для еще одного внедрения фармацевтического средства нужно удостовериться в том, что любой показатель располагается в дозволенных краях);

- нужно перевозка биоматериала, критерии которой или крайне непросто реализуемы либо в целом невероятны из-за географической труднодоступности и неимения инфраструктуры.

Помимо всего остального, в ряде стран есть локальные законодательные барьеры и ограничения на импорт и экспорт биоматериала, что также значительно ограничивает вероятность применения главной корпорации для больных из этих стран. Все перечисленное выше привело к тому, что профессионалы задумались о методах оптимизации логистики и свежих не менее действенных бизнес-моделях.

Так, в 2000-е годы вышло свежее суждение с достаточно трудным, однако представляющим резон, наименованием — «централизованная сеть областных лабораторий». Данная модель соединила превосходства применения локальных и центральных лабораторий синхронно. Она подразумевает применение технологичных областных лабораторий по принципу наиболее придвинутых к категории экспериментальных центров установленного района для проведения лабораторных исследовательских работ. И, невзирая на то, что изучения выполняются на разных технических площадках, большая степень типизации всех операций и целая база данных дают возможность снабдить схожие и гармонизированные данные в общем по плану.

Правильно обозначить, что сейчас в КИ применяются все перечисленные выше модификации зависимо от особенности протокола изучения и приоритетов спонсора на точном раунде изучения (табл. 1).

Ряд услуг корпорации, участвующей в тяжелых исследовательских работах

Бесспорно, главными в услугах Главной корпорации считаются лабораторные изучения биоматериала больных, участвующих в изучении. Итоги лабораторных исследовательских работ нужны как для оценки действенности и безопасности медицинского препарата, так и для выполнения отбора больных в изучение (в рамках скрининга). Доскональный список лабораторных испытаний, нужных для проведения в рамках изучения, в обязательном порядке перечисляется в Протоколе Тяжелого изучения, где также укрепляется частота определения тех либо других лабораторных характеристик — на каких визитах больных, какой конкретно биоматериал и в какие сроки подлежит изучению. На раунде скрининга больных выполняются диагностика заразных болезней (определение антител к возбудителям гепатитов, ВИЧ), и рассматривают больных на прием алкогольных медицинских препаратов и сильнодействующих медицинских препаратов. Список «параметров безопасности» зависимо от изучаемого фармацевтического средства может разнообразить, однако, в большинстве случаев, включает такие скучные лабораторные изучения, как общеклинический тест крови с лейкоцитарной формулой и Скорость, суммарный тест мочи, биохимические исследования (липидный профиль, электролиты, ферменты). В роли «параметров эффективности» могут быть востребованы не только лишь скучные изучения, которые способны говорить об действенном действии медицинского препарата. Временами это уникальные (сокровенные) исследования, которые до этапа КИ не только лишь не были востребованы лечебным обществом, но также и вероятность определения подобных характеристик была трудна. В такой ситуации со стороны корпорации появляется потребность научно-исследовательской работы по подготовке и валидации новой методики. Вследствие этого в этом случае корпорация играет в качестве новатора, предвосхищающего ожидания рынка, создавая запрос тяжелой медицины сегодняшнего дня.

Для снабжения качества лабораторного изучения все рубежи (преаналитический – получение биоматериала и перевозка в корпорацию, аналитический – прямо изучение, постаналитический – доказательство и выдача итога) должны быть предельно стандартизованы для всех участников – медицинских работников, больных, экспертов корпорации и экспертов, отвечающих за перевозку биоматериала. Как раз целые нормальные операционные операции, соблюдаемые всеми участниками, – заклад той убежденности в том, что итоги лабораторных исследовательских работ могут служить подтверждением действенности и безопасности изучаемого ЛС. Почти в 100% примеров корпорация, которая участвует в КИ, подвергается разного рода свободным аудитам и инспекциям, цель которых убедиться в следовании обычных операций всеми участниками.

Но одними лабораторными исследовательскими работами услуги корпорации в рамках тяжелых исследовательских работ не обходятся. Ряд услуг Главной корпорации для тяжелых тестов достаточно труден и разнообразен. Главные корпорации обеспечивают экспериментальные центры комплектами для взятия биоматериала и его перевозки (лабораторные комплекты), инструкциями для специалистов с требованиями взятия биоматериала (лабораторные мануалы) и прочим нужным. Всеми данными элементами экспериментальные центры должны быть гарантированы до начала изучения и верно оснащаться на протяжении всего времени изучения. К «лабораторной логистике» относят перевозку биоматериала из экспериментального центра в корпорацию и оказание итогов исследовательских работ. Также, еще на раунде планирования изучения от корпорации нужно помощь в подготовке внешнего вида протокола (размер крови, выбор разумного способа изучения), подготовка и валидация способов, оценка адекватности избранных характеристик.

Также согласию подлежат формат протокол-специфичной базы данных и представления итогов. Это разнообразие услуг можно представить следующим:

1. Лабораторные изучения (скучные и нерутинные):

- обследование,

- характеристики безопасности,

- характеристики действенности.

2. Регулирование и сопровождение программ:

- предназначенная бригада,

- сопровождение Экспериментальных центров (лабораторные аннотации, лабораторные комплекты для взятия биоматериала, колл-центр).

3. Логистика:

- перевозка биоматериала и лабораторных комплектов,

- сохранение биоматериала (продолжительное и кратковременное) при разных температурных режимах (+35 С до 196 С),

- устранение биоматериала.

4. Регулирование данными:

- консолидированная информационная база по итогам,

- комфортные методы предоставления итогов,

- стройный формат предоставления итогов.

5. Регулирование перемещением биоматериала

6. Обещания качества:

- СОПы,

- системы наружного соблюдения стандартов,

- доступность аудитам,

- ISO 15189, GСLP, GCP соответствие.

В случае если рассуждать о денежной стороне вопроса, то в расчетах изучения, выделенного на корпорацию, траты на лабораторные изучения составляют от 30 до 70% расчета (зависимо от применяемой модификации), все другое – траты на особые услуги, преимущественно логистические, которые проводит корпорация по плану.

Мировые и локальные игроки на Рынке России КИ

Мировой рынок тяжелых исследовательских работ регулярно усиливается (рис. 1), сейчас он расценивается в 27 млн. долл., по прогнозу размер оцениваемого рынка в 2014 г. превзойдет 28 млн. долл.

На фоне данной суммы часть отечественного сектора смотрится крайне робко и расценивается от 150 до 300 млрд. долл. (Applied Clinical Trials on-line, Russia Grows its CRO Маркет, Igor Stefanov, Pavel Tverdokhleb, April, 2008). Общеизвестно, что на долю лабораторного обслуживания в расчетах тяжелых исследовательских работ нужно около 10%, что составляет около 19 млрд. долл. Однако, пока, на долю локальных отечественных игроков нужно малейший размер. При оценке емкости рынка, вероятно дешевого для отечественных лабораторий, нужно рассматривать целый ряд ограничивающих причин. Прежде всего — это несовершенство законодательства, ограничивающее вольный импорт и экспорт биоматериала в/из РФ. Так как огромная часть тяжелых исследовательских работ, проводимых на территории РФ, – это многоцентровые интернациональные КИ, инициируемые иностранными лекарственными фирмами в различных государствах синхронно, то выбор главной корпорации в РФ является нереальным. Фактически, с данным же ограничением столкнутся в будущем и представители российской лекарственной области, когда пойдет речь об организации интернациональных КИ уникальных медицинских препаратов. На данный момент подобного рода потребность у отечественных изготовителей – последняя уникальность, однако в связи с реализацией стратегии «Фарма – 2020» сей день не за горами.

Вследствие этого нужно резюмировать, что огромная часть химического источника больных по протоколам КИ как вывозилась десятилетиями, так и вывозится за границу – в одну из Центральных лабораторий мира. По разным анализам, от 80 до 90% лабораторного сектора рынка тяжелых исследовательских работ РФ принадлежит самым крупным всемирным игрокам – Covance, Quintilies, Eurofins Medinet, Quest, BARC, LabConnect, Synevo, Medpace, Bioscentia и другие.

Независимо от того что в РФ с начала 90-х годов достаточно удачно развивался рынок услуг контрактно-исследовательских организаций, в числе которых вышли достаточно мощные локальные игроки, отечественные корпорации почти не были задействованы в сфере тяжелых исследовательских работ. В некоторой степени сыграло роль и определенное отделение рынка лабораторной диагностики в РФ в общем в тот этап. Применять федеральные корпорации в силу их высококачественного значения формирования было нельзя, а личных лабораторий, удовлетворяющих условиям спонсора и свободных аудитов, просто еще не было. С возникновением и формированием личных лабораторий (конец 90-х годов) картина начала изменяться — возникла вероятность высококачественной лабораторной диагностики в соответствии с интернациональными стереотипами. Так, в 1998 г. «Независимая корпорация ИНВИТРО» началась в нескольких протоколах интернациональных мультицентровых тяжелых исследовательских работ, инициированных иностранными спонсорами, и обрела первый опыт и понимание особенности надобностей клиентов рынка КИ. к 2003 г. «Независимая корпорация ИНВИТРО» приумножила необходимый потенциал для принятия статуса Главной корпорации интернационального класса и рекомендовала профессионалам любые виды услуг, популярных в рамках интернациональных КИ. А в 2005 г. «Независимая корпорация ИНВИТРО» доказала соответствие системы маркетинга качества условиям Интернационального стереотипа ИСО 15189:2003 «Медицинские корпорации. Особенные условия к свойствам и компетентности» и стала первой российской лабораторией, целиком аналогичной всемирным эталонам и условиям, предъявляемым к лечебным лабораториям. За 15-летний опыт участия в КИ корпорация ИНВИТРО получила качественных компаньонов как в лице интернациональных спонсоров, так и прочих центральных лабораторий, с которыми продолжает удачное партнерство. Не менее 40 свободных аудитов на соответствие GCP, GCLP и ISO 15189 доказали качество услуг, предлагаемых лабораторией ИНВИТРО. Изобретение свежих технических лабораторных баз в прочих государствах и в РФ содействует оптимизации логистических расходов.

Лабораторный сервис в рамках тяжелых исследовательских работ продолжает расти в соответствии с изменяющимися критериями рынка КИ. В 1980-1990 годов. промышленность эволюционировала от модификации «локальной» корпорации к «главным» лабораториям. Следующее поколение концентрированных лабораторий хочет отвечать увеличившимся географическим и аналитическим условиям тяжелых тестов настоящего времени методом развертывания стратегий формирования модификации концентрированных областных лабораторий, совмещающей внутри себя превосходства «локальной» и «главной» лабораторий. Данная новая модель дает возможность спонсорам с максимальными издержками иметь доступ к географически удаленным регионам, в то же самое время приобретать превосходства концентрированной отчетности, аналитического сходства качества исследовательских работ в соответствии нормативными условиями промышленности.

Что касается возможностей для локальных отечественных представителей лабораторного бизнеса в рамках тяжелых исследовательских работ, то они смотрятся достаточно оптимистически, однако если соблюдать условие реализации ожиданий, сопряженных с:

1) платформой «Фарма — 2020» — формирование российской фарминдустрии, что подразумевает энергичность отечественных лекарственных организаций как спонсоров исследовательских работ;

2) улучшениями законодательной базы, направленными на обеспечение возможности отечественным лабораториям, участвующим в интернациональных тяжелых исследовательских работах, приобретать биоматериал из прочих стран;

3) вступлением РФ в ВТО, которое предоставляет веры на падение цены лабораторных реагентов и оснащения.

Посетители за сутки
Яндекс.Метрика